Tilmæli CHMP eru byggð á gögnum frá 3. áfanga klínískri rannsókn Cepheus, sem metur verkun og öryggi D-VRD samanborið við bortezomib, lenalídómíð og dexametasón (VRD) hjá sjúklingum sem eru ekki hentugir til ígræðslu eða ekki ætla að gangast undir sjálfvirkan stofnfrumuþéttni (ASCT) sem upphafsmeðferð. Rannsóknargögnin voru áður kynnt á ársfundi 2024 International Society of Myeloma (IMS) og aðalfundur 2024 American Society of Hematology (ASH).
Gagnagreiningin, sem gefin var út í október 2024, sýndi að á miðgildi eftirfylgnitímabils 58,7 mánaða jók D-VRD meðferðarviðbragðsdýpt sjúklinga og þrautseigju samanborið við VRD. 60,9% sjúklinga í D-VRD hópnum náðu lágmarks neikvæðni leifasjúkdóms (MRD), sem var 39,4% í VRD hópnum (P<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
Darzalex innspýting undir húð, sameiginlega þróuð af Johnson & Johnson og Genmab, er fyrsta and-CD38 mótefnið sem hægt er að gefa undir húð og draga úr meðferðartíma sjúklinga frá nokkrum klukkustundum í nokkrar mínútur. Það hefur verið samþykkt fyrir 8 ábendingar fyrir mergæxli, með 4 ábendingar fyrir fyrstu meðferð.
