Nýlega hefur Corcept Therapeutics sent inn nýja lyfjaumsókn (NDA) til bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitsins fyrir sértæka kortisól eftirlitsstofn sinn, relacorilant, til meðferðar á platínuþolnum eggjastokkakrabbameinssjúklingum. Að auki er NDA til meðferðar á innrænu cortisolism (einnig þekkt sem Cushings heilkenni) með slökunarlyfjum nú í endurskoðun FDA. Þess má geta að þessi meðferð hefur verið valin af iðnaðarfjölmiðlum Evaluation sem ein af mögulegum þungavigtarmeðferðum fyrir árið 2025.
Nýja lyfjaumsóknin er aðallega byggð á jákvæðum gögnum úr mikilvægu 3. stigs ROSELLA rannsókninni og 2. stigs rannsókninni. Í þessum rannsóknum höfðu platínuþolnir eggjastokkakrabbameinssjúklingar, sem fengu slökunarlyf ásamt albúmíni paklítaxeli, betri lifun án versnunar (PFS) og heildarlifun (OS) en þeir sem fengu albúmín paklítaxel einu sér og sjúklingar þurftu ekki lífmerkjaskimun.
Greining sýnir að ROSELLA rannsóknin náði aðalendapunkti sínum - marktækum framförum á lifun án versnunar eins og hún var metin með blindri óháðri miðlægri endurskoðun (BICR). Í samanburði við einlyfjameðferð minnkaði samsett meðferð með slökunarlyfjum og albúmín paklítaxeli hættu á versnun sjúkdóms um 30% (áhættuhlutfall: 0,70; p=0.0076). Miðgildi PFS-BICR sjúklinga í Relacorilant samsettri meðferðarhópnum var framlengt í 6,5 mánuði, en sjúklinga sem fengu albúmín paklítaxel einlyfjameðferð var 5,5 mánuðir. Að auki voru PFS niðurstöður sem rannsakendur metu í samræmi við PFS-BICR, með hættuhlutfallið 0,71 (p=0.0030).
Í miðri-greiningu á heildarlifun minnkaði það að bæta við slökunarlyfjum hættu á dauða sjúklinga um 31% og lengdi líf þeirra verulega. Miðgildi OS í hópnum sem fékk Relacorilant samsetta meðferð var 16,0 mánuðir en hópurinn sem fékk albúmín paklítaxel einlyfjameðferð var 11,5 mánuðir (áhættuhlutfall: 0,69; p=0.0121). Þessi meðferðaráhrif endurspeglast í öllum klínískt viðeigandi undirhópum, þar með talið sjúklingum með slæmar horfur.
Relacorilant er inntöku, hugsanlega „fyrstur í flokki“ sértækur sykursteraviðtaka (GR) mótlyfur sem stjórnar kortisólvirkni með því að bindast GR frekar en öðrum hormónaviðtökum í líkamanum. Corcept Therapeutics er að þróa slökunarlyf við krabbameini í eggjastokkum og ýmsum öðrum alvarlegum sjúkdómum, þar á meðal innrænu cortisolism og krabbameini í blöðruhálskirtli.
